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必利劲 盐酸达泊西汀片
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  • 商品编码:73574

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    通用名
    盐酸达泊西汀片
    批准文号
    生产企业
    Menarini - Von Heyden GmbH(德国)
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  • 商品名称:必利劲 盐酸达泊西汀片
  • 规格:30mg*3片
  • 生产企业:Menarini - Von Heyden GmbH(德国)
  • 通用名称:盐酸达泊西汀片
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  • 有效期:36个月
  • 剂型:片剂
  • 批准文号:注册证号H20150563
  • 适应症/功能主治:本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者: 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和射精控制能力不佳。
  • 用法用量:口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。 成年男性(18至64岁) 对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。 本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。 如果医生选用本品治疗早泄,应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。 老年人(65岁及以上) 尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。 儿童及青少年 本品不用于18岁以下人群。 肾脏损伤患者 轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。 肝损伤患者 轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整;本品禁止用于中度和重度肝损伤(Child-pugh C级)患者(参见药代动力学部分)。
  • 不良反应:临床试验数据 在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性。在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗:其中1615例按需接受了本品30mg治疗,2607例接受了本品60mg治疗,或者按需给药,或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告,该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中最常见的(5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心(本品治疗组受试者中为2.2%)和眩晕(本品治疗组受试者中为1.2%)。表1列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率1%的药物不良反应。表1:在5项双盲、安慰剂对照的本品临床试验的本品治疗组受试者中发生率1%的药物不良反应(详见说明书)。
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